ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Микролакс®
Регистрационный номер: П N011146/01.
Торговое наименование: Микролакс®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
натрия лаурилсульфоацетат + натрия цитрат + сорбитол
Лекарственная форма: раствор для ректального введения.
Состав:
1 мл раствора содержит:
действующие вещества: натрия цитрат – 90,0 мг, натрия
лаурилсульфоацетат 70 % – 12,9 мг (соответствует 9 мг натрия
лаурилсульфоацетата), сорбитол 70 % жидкий (кристаллизующийся) – 893,0
мг (соответствует 625 мг сорбитола);
вспомогательные вещества: сорбиновая кислота, глицерол, вода очищенная.
Описание: от бесцветного до почти белого цвета опалесцирующая вязкая
жидкость, содержащая небольшие пузырьки воздуха.
Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство.
Код ATX: A06AG11.
Фармакологические свойства
Микролакс® - комбинированный препарат, оказывающий слабительное
действие. Эффект наступает через 5-15 мин. В состав препарата входят
натрия цитрат (пептизатор, который вытесняет связанную воду,
содержащуюся в каловых массах), натрия лаурилсульфоацетат (разжижает
содержимое кишечника) и сорбит (усиливает слабительное действие путем
стимуляции поступления воды в кишечник). Увеличение количества воды за
счет пептизации и разжижения способствует размягчению каловых масс и
облегчает опорожнение кишечника.
Показания к применению:
Запор, в т.ч. с энкопрезом, подготовка к эндоскопическому (ректоскопия) и
рентгенологическому исследованию желудочно-кишечного тракта.
Противопоказания:
− Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам
препарата;
− непроходимость кишечника и боли в животе неизвестной этиологии;
− одновременное пероральное/ректальное применение натрия/кальция
полистиролсульфоната.
С осторожностью:
Рекомендуется избегать применения данного лекарственного препарата в
случае обострения геморроя, анальных трещин или геморрагического
ректоколита.
При применении у пациентов с воспалительными или язвенными
заболеваниями толстой кишки или с острыми желудочно-кишечными
заболеваниями следует соблюдать особые меры предосторожности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Адекватных и строго контролируемых исследований с участием
беременных женщин не проводилось. Так как этот препарат, вероятно,
всасывается в системный кровоток в незначительной степени, при его
применении в соответствии с рекомендациями во время беременности
или лактации не ожидается развития нежелательных эффектов для плода
или грудного ребенка.
Способ применения и дозы:
Взрослые и дети старше 3 лет
Вводить все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя
наконечник на всю длину (длина универсального наконечника составляет
60,6 мм, см. рис. 1).
Новорожденные и дети до 3-х лет
Вводить все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя
универсальный наконечник на половину длины (см. отметку на
наконечнике, см. рис. 1).
Рисунок 1:
*рисунок приведен в масштабе 1:1
Если жалобы сохраняются в течение длительного времени, то необходимо
обратиться к врачу.
Для детей до 3-х лет также возможно использование микроклизмы с
укороченным наконечником (длина укороченного наконечника составляет
47,3 мм – см. рис. 2). В таком случае необходимо ввести все содержимое
одной микроклизмы ректально, вставляя наконечник на всю длину.
Рисунок 2:
* рисунок приведен в масштабе 1:1
Указания по применению:
Отломите пломбу на наконечнике тюбика.
Слегка надавите на тюбик так, чтобы капля препарата смазала кончик
клизмы – это облегчит процесс введения.
Сдавливая тюбик, выдавите полностью его содержимое.
Извлеките наконечник, по-прежнему слегка сдавливая тюбик.
Побочное действие:
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях
Нежелательные реакции, возникающие на фоне применения препарата,
которые были выявлены в период пострегистрационного применения, были
классифицированы следующим образом: очень частые (≥10 %), частые
(≥1 %, но <10 %), не частые (≥0,1 %, но <1 %), редкие (≥0,01 %, но <0,1 %),
очень редкие (<0,01 %) и нежелательные реакции с неизвестной
частотой возникновения (частота возникновения не может быть оценена на
основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко:
боль в области живота (включая абдоминальный дискомфорт, боль в
области живота, а также в верхних отделах живота); дискомфорт в
аноректальной области, жидкий стул.
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции
гиперчувствительности (например, крапивница).
Передозировка:
Не описана.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Существует риск развития некроза толстого кишечника при одновременном
пероральном/ректальном применении натрия/кальция полистиролсульфоната
и сорбитола, входящего в состав препарата.
При необходимости использования других ректальных препаратов следует
соблюдать интервал между их применением.
Особые указания:
Если симптомы сохраняются, избегайте длительного применения и обратитесь
к врачу.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности -
не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите
лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры
помогут защитить окружающую среду!
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и
управлению механизмами:
Микролакс® не оказывает влияние на способность к управлению
транспортными средствами и управлению механизмами.
Форма выпуска:
По 5 мл раствора для ректального введения в микроклизме для однократного
применения (полиэтиленовый тюбик с укороченным или универсальным
наконечником и отламывающейся пломбой).
По 4 или 12 микроклизм с укороченным наконечником вместе с инструкцией
по применению в картонной пачке.
По 4 или 12 микроклизм с универсальным наконечником вместе с
инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности:
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Примечание:
Маркировка срока годности на упаковке (период от даты производства до
даты указанной в пункте «годен до») может быть меньше 5 лет на 1 месяц.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: без рецепта.
Производитель:
«Дельфарм Орлеан», Франция/Delpharm Orleans, France.
Фактический адрес производственной площадки:
5 авеню де Консир, Орлеан Седекс 2, 45071, Франция/5 avenue de Concyr,
Orleans Cedex 2, 45071, France.
Организация, принимающая претензии:
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17,
корп. 2, тел. (495)726-55-55