Листок-вкладыш – информация для пациента
Детралекс® 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Очищенная микронизированная флавоноидная фракция
(диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин)
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем
содержатся важные для Вас сведения.
• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями
лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику
аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу
или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные
нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листкавкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается во время курса применения
препарата, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Детралекс®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Детралекс®.
3. Прием препарата Детралекс®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Детралекс®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Детралекс®, и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Детралекс® является очищенная микронизированная
флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин), которая
относится к фармакотерапевтической группе под названием «ангиопротекторы,
капилляростабилизирующие средства, биофлавоноиды».
Данный препарат обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами,
уменьшает растяжимость вен и венозный застой, повышает венозный тонус, снижает
проницаемость капилляров и повышает их резистентность.
Показания к применению
Препарат Детралекс® показан к применению у взрослых для терапии симптомов
хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
• Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- боль;
- судороги нижних конечностей;
- ощущение тяжести и распирания в ногах;
- «усталость» ног.
• Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
- отеки нижних конечностей;
- трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
2
- венозные трофические язвы ног.
• Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение во время курса применения
препарата, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Детралекс®
Противопоказания
Не принимайте препарат Детралекс® если у Вас аллергия на очищенную
микронизированную флавоноидную фракцию или любые другие компоненты препарата
(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Детралекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или
работником аптеки.
Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний:
При лечении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического
лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном
применении препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы,
указанные в разделе 3 «Прием препарата Детралекс®». В том случае, если симптомы
геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у
проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения
обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими
мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать
долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется
снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение
специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и
эффективность применения препарата Детралекс® у детей и подростков не установлены.
Данные отсутствуют.
Другие препараты и препарат Детралекс®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно
принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом
или работником аптеки.
Беременность
В качестве предупредительной меры предпочтительно не принимать препарат Детралекс®
во время беременности.
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется на протяжении лечения, так как не известно,
проникает ли препарат в грудное молоко.
3
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Детралекс® не влияет или не имеет значимого влияния на способность к
управлению транспортными средствами и механизмами.
3. Прием препарата Детралекс®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с
рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений
проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза при хроническом заболевании вен 1 таблетка в сутки,
предпочтительно утром, во время приема пищи.
Рекомендуемая доза при остром геморрое 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и
вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (1 таблетка утром и вечером) в
течение последующих 3 дней, во время приема пищи.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое 1 таблетка в сутки, во время приема
пищи.
Путь и способ введения
Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Продолжительность терапии
Продолжительность курса лечения при хроническом заболевании вен может составлять
несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения
симптомов курс лечения может быть повторен по рекомендации врача.
Если Вы приняли препарата Детралекс® больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Детралекс® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к
лечащему врачу или работнику аптеки.
Данные о случаях передозировки препарата Детралекс® ограничены, но возможными
симптомами могут быть диарея, тошнота, боль в животе, зуд и сыпь.
Если Вы забыли принять препарат Детралекс®
Не принимайте двойную дозу препарата Детралекс®, стараясь компенсировать
пропущенную дозу.
Если у Вас возникли вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу
или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Детралекс® может вызывать
нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием препарата Детралекс® и немедленно обратитесь за медицинской
помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической
реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных
частоту возникновения определить невозможно):
4
• свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или обильная кожная сыпь
(ангионевротический отек).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме
препарата Детралекс®:
Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):
• диарея;
• ощущение боли или дискомфорта (тяжесть, ощущения распирания, переполнение,
раннее насыщение) в животе (диспепсия);
• тошнота;
• рвота.
Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):
• воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки (колит).
Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):
• головокружение;
• головная боль;
• общее недомогание;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• крапивница.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить
невозможно):
• боль в животе,
• изолированный отек лица, губ, век.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом
или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не
указанные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о
нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности
лекарственного препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 (499) 578 06 70, +7 (499) 578 02 20
Факс: +7 (495) 698 15 73
Эл. почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru
http://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Нур-Султан, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
5
Тел.: +7 (7172) 78-99-11
Эл. почта: farm@dari.kz
http://www.ndda.kz
Республика Армения
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика
Э. Габриеляна»
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82
Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: (+374 10) 20-05-05,
(+374 96) 22-05-05
Эл. почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am
http://pharm.am
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Тел.: +375-17-231-85-14
Факс.: +375-17-252-53-58
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
http://www.rceth.by
5. Хранение препарата Детралекс®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть
его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
картонной пачке и на каждом блистере. Датой истечения срока годности является
последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у
работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не
потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Детралекс® содержит
Действующим веществом является очищенная микронизированная флавоноидная фракция
(диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин).
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг очищенной
микронизированной флавоноидной фракции, состоящей из диосмина (90 %) 900 мг и
флавоноидов, в пересчете на гесперидин (10 %) 100 мг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода очищенная,
желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал
натрия тип А, тальк, макрогол 6000, натрия лаурил сульфат, премикс для пленочной
оболочки оранжево-розового цвета, состоящий из: глицерол, магния стеарат, макрогол
6000, гипромеллоза, краситель железа оксид красный, титана диоксид, краситель железа
оксид желтый.
Внешний вид препарата Детралекс® и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
6
Препарат представляет собой продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
оранжево-розового цвета с риской с обеих сторон. Вид таблетки на изломе: от бледножелтого до желтого цвета неоднородной структуры.
При производстве «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
По 10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с листком-вкладышем в пачку
картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
По 9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 3 блистера с листком-вкладышем в пачку
картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
При производстве ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия
По 10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с листком-вкладышем в пачку
картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
По 9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 3 блистера с листком-вкладышем в пачку
картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
Держатель регистрационного удостоверения
Франция
«Лаборатории Сервье» / Les Laboratoires Servier
92284 Франция, Сюрен Седекс, ул. Карно 50 / 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France
Производители
«Лаборатории Сервье Индастри» / Les Laboratoires Servier Industrie
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция / 905, route de Saran, 45520 Gidy, France
или
ООО «СЕРВЬЕ РУС»
108828 Россия, г. Москва, поселение Краснопахорское, квартал 158, владение 2, стр. 1.
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует
обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
АО «Сервье»
Адрес: 125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 7, этаж 7/8/9
Тел.: +7 (495) 937-0700
Факс: +7 (495) 937-0701
Эл. почта: servier.russia@servier.com
Республика Казахстан
ТОО «Сервье Казахстан»
Адрес: 050020, г. Алматы, пр. Достык 310Г
Тел.: +7 (727) 386 76 62
Эл. почта: kazadinfo@servier.com
Республика Беларусь
Представительство УАО «Les Laboratoires Servier» (Французская Республика) в
Республике Беларусь
Адрес: 220030, г. Минск. ул. Мясникова, 70, оф. 303
Тел.: +375 (17) 306 54 55/56
Эл. почта: officeBY@servier.com
7
Республика Армения
Представительство «Лаборатории Сервье»
Адрес: 0001, г. Ереван, Северный проспект 1, бизнес центр «Норд»
Тел.: +374 10 505074
Эл. почта: mariam.antonyan@servier.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза
http://eec.eaeunion.org