МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЭНТЕРОЛ®
Регистрационный номер: П N011277
Торговое наименование: Энтерол®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Сахаромицеты буларди.
Лекарственная форма: Капсулы.
Состав на 1 капсулу:
Действующее вещество: Saccharomyces boulardii CNCM I-745 лиофилизат 250 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат.
Капсула: титана диоксид, желатин.
Описание: Гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета желатиновые капсулы №
«0», содержащие светло-коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.
Фармакотерапевтическая группа: Противодиарейное средство.
Код АТХ: A07FA02
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи
(депонирование - Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж).
Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в желудочнокишечном тракте как противодиарейный микроорганизм.
Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, а также в ходе доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат:
- оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в
отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile,
Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae,
Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli,
Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и
Lambliae;
- обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов;
- повышает ферментативную функцию кишечника;
- компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом
для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает
их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма;
- обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.
Фармакокинетика
Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека. Saccharomyces boulardii не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации. Концентрация Saccharomyces
boulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii полностью выводится из организма в течение
2-5 дней после прекращения приема препарата.
Показания к применению:
Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в том
числе при:
- дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;
- острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;
- диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотико-ассоциированной диарее);
- синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;
- диарее путешественников;
- диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;
- нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, аллергия на
дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii.
Наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром
глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Детский возраст до 1 года.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Данные о применении Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.
Saccharomyces boulardii не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения
ожидаемой пользы для матери к потенциальному риску применения для плода и ребенка до начала применения препарата во время беременности и в период грудного
вскармливания.
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы:
Для приема внутрь.
Детям от 1 года до 3 лет – по 1 капсуле два раза в день.
Детям от 3 лет и взрослым – по 1-2 капсулы два раза в день.
При применении у малолетних детей, а также в случаях затрудненного глотания, капсулу следует раскрыть и размешать ее содержимое с водой или другим напитком, а также
добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.
Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.
Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения
составляет 5-10 дней.
Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.
Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.
Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.
Для лечения синдрома раздражённого кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.
Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьём).
Побочное действие:
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: аллергические реакции – зуд, папулёзная сыпь (крапивница), кожная
сыпь, местная или распространённая по всему телу (локальная или генерализованная
экзантема), отек лица (ангионевротический отек).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции или анафилактический шок.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: метеоризм;
Частота неизвестна: запор.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко: фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел «Особые указания»)).
Передозировка:
Передозировка препарата не возможна, что обусловлено его фармакокинетическими
свойствами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Энтерол не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.
Совместим с антибиотиками.
Особые указания:
Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания.
Если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, а также при повышении
температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть
лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В
отношении детей в возрасте до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача.
После прекращения диареи лечение препаратом может быть продолжено в течение нескольких дней.
Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента.
У детей в возрасте от 1 года до 2 лет: может потребоваться консультация врача по
причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться
основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически
пересматривать.
У детей в возрасте от 2 до 6 лет: регидратация может являться основным способом
лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать. Для
профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели.
В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации, следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.
У взрослых и детей старше 6 лет: если диарея сохраняется после двух дней приема
препарата, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или
парентеральной регидратации.
В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол®, очень редко отмечаются случаи
фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном, у пациентов,
которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в
состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако, у некоторых пациентов,
состояние которых было тяжёлым, исход оказался неблагоприятным.
Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии
пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже
если они не получают лечение препаратом Энтерол®, нужно применять меры для исключения риска контаминации препарата при контакте с загрязнёнными руками или
распространении микроорганизмов воздушно-капельным путём.
Проводить подготовку к приёму препарата пациентами и открывать капсулы препарата
Энтерол® рекомендуется в медицинских перчатках, в случае контакта с содержимым
капсул, перчатки подлежат утилизации сразу после их использования, руки должны
быть тщательно вымыты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Применение препарата Энтерол® не оказывает влияния на способность к управлению
транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска:
Капсулы 250 мг.
По 10, 20, 30 или 50 капсул во флакон из прозрачного стекла с полиэтиленовой крышкой и защитной пленкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную коробку.
По 5 капсул в блистер из ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную коробку.
По 6 капсул в блистер из ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 5 блистеров с
инструкцией по применению в картонную коробку.
Возможно наличие контроля первого вскрытия.
Условия хранения:
При температуре от 15 до 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска:
Отпускают без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения:
Биокодекс, Франция.
7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция.
Производитель:
Биокодекс, Франция.
1, авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «БИОКОДЕКС»
119049, г. Москва, Якиманский пер., д. 6, стр. 1
Тел.: +7(495)783-26-80
E-mail: phv@biocodex-corp.ru
Адрес в сети Internet: www.biocodex.ru