ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

РЕВМОНН (RHEUMON®)




Регистрационный номер: ЛП-001385

Торговое наименование препарата: Ревмонн

Международное непатентованное наименование: Этофенамат

Лекарственная форма: спрей для наружного применения

Состав на 1мл:

Действующее вещество:

Этофенамат 100,0мг

Вспомогательные вещества:

Диизопропиладипинат 100,0мг; цетомакрогола олеат 60,0мг; макрогол-400 30,0мг; изопропанол 385,0мг; пропиленгликоль 40,0мг; вода очищенная 222,5мг.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, с характерным запахом изопро-панола, без видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ: M02АА06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Этофенамат - нестероидное противовоспалительное средство, обладающее выраженными противовоспалительными и болеутоляющими свойствами.

Этофенамат воздействует на различные точки воспалительного процесса:
помимо ингиби-рования синтеза простагландинов было выявлено ингибирование высвобождения гистамина, антагонистический эффект по отношению к брадикинину и серотонину,
ингибиро-вание активности комплемента и ингибирование высвобождения гиалуронидазы.
Мембраностабилизирующие свойства препарата предотвращают высвобождение протеолитических ферментов, в результате чего происходит ингибирование экссудативно-

пролиферативных процессов воспаления, а также снижение анафилактических реакций и реакций на чужеродные тела.

Этофенамат имеет липофильную природу, что обуславливает его хорошее проникновение через кожу.

Фармакокинетика

Всасывание

Этофенамат проникает через кожу и распределяется в пораженной ткани, в которой достигает терапевтических концентраций.
Максимальные концентрации в плазме достигаются после однократного нанесения 300 мг этофенамата через 12 – 24 часа после нанесе-ния.

Распределение

Распределение этофенамата характеризуется накоплением в воспаленной ткани, где необходима реализация терапевтического действия.
Этофенамат в высокой степени связывается с белками плазмы (около 99%). Связывание активного метаболита препарата,
флуфенамовой кислоты, с белками плазмы составляет >99%. Относительная биодоступность препарата составляет 20 %.

Метаболизм

Этофенамат метаболизируется в печени путем окисления и конъюгирования. Вещество разлагается до 5-OH-, 4'-OH-, и 5,4'-дигидроксиэтофенамата и флуфенамовой кислоты (ак-тивных метаболитов), а также 5-OH, 4'- OH, and 5,4'-дигидроксифлуфенамовой кислоты.

Выведение

Этофенамат выводится в форме различных метаболитов и их конъюгатов через почки (55%) или с калом. Период полувыведения после местного применения составляет 3,3 ча-са.

Показания к применению

- Травмы мягких тканей и суставов

- Остеоартроз, периартриты плечевого сустава, эпикондилиты, люмбаго

- Тендинит, теносиновит, перитендинит.

Препарат предназначен для уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к этофенамату или вспомогательным веществам, флуфенамовой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в

анамнезе). Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения. Воздействие на обрабатываемые участки солнечных лучей, включая ультрафиолетовые лучи солярия в течение курса применения препарата и в течение 2-х недель после применения. Беременность. Период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет.

С оcторожностью

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, пожилой возраст, воспалительные или инфекционные заболевания кожи.

У пациентов с бронхиальной астмой, хронической обструктивной болезнью легких, поллинозом или хроническим отеком слизистой полости носа (так называемые носовые полипы) или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей, особенно в сочетании с поллинозоподобными проявлениями, этофенамат во всех лекарственных формах можно использовать только под наблюдением врача.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Ревмонн спрей для наружного применения противопоказан для применения во время бе-ременности, так как установлено, что этофенамат проникает через плацентарный барьер.

В период применение препарата Ревмонн спрей для наружного применения кормящие матери должны отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Ревмонн спрей для наружного применения наносят непосредственно на больные участки, Рекомендуется при каждом нанесении после 1-2 нажатий тщательно растирать раствор круговыми движениями до полного высыхания на коже. Как правило, при одном приме-нении производят до 7 нажатий. Доза препарата, высвобождаемая при одном нажатии, содержит 18 мг этофенамата.

Спрей применяют 3 – 5 раз в день. При необходимости дозу можно увеличить. Курс лечения составляет от 1 – 2 недель до нескольких месяцев. Максимальная длительность применения препарата без консультации врача составляет 2 недели.

Побочное действие

Частота проявления нежелательных реакций определяется следующим образом:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1 /100 до <1/10)

Нечасто (≥1/1 000 до <1/100)

Редко (≥1/10 000 до <1/1 000)

Очень редко (<1/10 000)

Частота неизвестна (невозможно оценить исходя из доступных данных)


Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: эритема, ощущение жжения кожи
Очень редко: дерматит (т.е. интенсивный зуд, сыпь, эритема, отек, буллезные высыпания).

Частота неизвестна: фотосенсибилизация

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность.

Поступали сообщения о реакциях гиперчувствительности после применения НПВС. Они могли быть представлены неспецифическими аллергическими реакциями и анафилаксией, реактивностью дыхательных путей, включая бронхиальную астму, тяжелую астму, бронхоспазм или диспноэ или различными нарушениями со стороны кожных покровов, включая сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек или, в более редких случаях, эксфолиативный или буллезный дерматоз (в том числе эпидермаль-ный некролиз или мультиформная эритема). При появлении любого из данных симптомов, что возможно даже после первого нанесения, следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Передозировка

Сведения о случаях передозировки Ревмонна спрея при наружном применении отсутствуют.

При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций. Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая терапия; диализ не эффективен ввиду высокой степени связывания с белками этофенамата (около 99 %).

При нанесении большого количества препарата на обширный участок кожного покрова в течении короткого времени возможно появление головной боли, головокружения и дискомфорта в эпигастрии. Лечение: необходимо смыть препарат водой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие Ревмонн спрей для наружного применения с другими лекарственными препаратами не установлено.

Особые указания

Не наносить на воспаленные и поврежденные кожные покровы (в т.ч. открытые раны). Избегать попадания в глаза. Рекомендуется тщательно мыть руки после применения препарата. Не применять под окклюзионную повязку.

Риск возникновения системных побочных реакций увеличивается в зависимости от количества наносимого препарата, площади обрабатываемого участка кожи, длительности терапии. Избегайте попадания солнечных или УФ-лучей, включая солярий, на обрабатывае-мые участки в период терапии и в течение 2-х недель после терапии. Следует избегать контакта с частями тела, на которые был нанесен препарат.

Не позволяйте детям прикасаться к коже, на которую был нанесен препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата Ревмонн спрей для наружного применения не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих по-вышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Форма выпуска

Cпрей для наружного применения 10%.

По 50 мл спрея для наружного применения в стеклянный флакон коричневого цвета с навинчиваемым распылителем-дозатором.

Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения:

ООО «Майлан Фарма», Россия

125315, г. Москва,

вн. тер. г. Муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский,

д. 72, к. 4.

Производитель:

Мадаус ГмбХ,

51101, Кёльн, Германия

Место производства (фактический адрес):

Люттихер Штрассе, 5, 53842 Тройсдорф, Германия

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей в РФ

ООО «Майлан Фарма», Россия

125315, г. Москва,



5

вн. тер. г. Муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, д. 72, к. 4.

Тел. (495) 130-05-50

Факс (495) 130-05-51




































































6